Ventavis® 10 Mikrogramm/ml, Lösung für einen Vernebler
Wirkstoff: Iloprost (als Iloprost-Trometamol)
Zusammensetzung
Eine 1-ml-Ampulle enthält 10 µg u. eine 2-ml-Ampulle enthält 20 µg Iloprost. Sonstige Bestandteile: Trometamol, Ethanol 96%, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Werteinstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete
Behandlung v. Patienten m. primärer pulmonaler Hypertonie im funktionellen Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit u. der Symptomatik.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Iloprost od. einen d. sonst. Bestandteile; Situationen, in denen die Wirkung v. Ventavis auf die Thrombozyten das Blutungsrisiko erhöhen kann (z. B. floride Ulkuskrankheit, Trauma, intrakranielle Blutungen); schwere koronare Herzkrankheit od. instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn diese nicht unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle steht; schwere Arrhythmien; zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate; pulmonale Hypertonie aufgrund pulmonal veno-okklusiver Erkrankung; angeborene od. erworbene Klappendefekte m. klinisch relevanten myokardialen Funktionsstörungen, die nicht m. einer pulmonalen Hypertonie assoziiert sind; Schwangerschaft; Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
Anwendung bei Patienten m. instabiler pulmonaler Hypertonie u. fortgeschrittener Rechtsherzinsuffizienz wird nicht empfohlen; im Fall klinischer Verschlechterung od. Zunahme der Rechtsherzinsuffizienz Wechsel zu anderen Arzneimitteln erwägen. Jede außergewöhnliche Belastung, z. B. durch körperliche Anstrengung, bei Patienten vermeiden, bei denen im Zusammenhang m. pulmonaler Hypertonie Synkopen auftreten; ggf. Dosisanpassung u./od. Therapieänderung erwägen. Patienten m. akuten pulmonalen Infektionen sorgfältig überwachen. Bei Patienten m. niedrigem systemischen Blutdruck Verhinderung weiterer Blutdrucksenkung; bei Patienten m. systolischer arterieller Hypotonie v. unter 85 mmHg auf Ventavis-Behandlung verzichten. Treten unter Iloprost-Inhalation Zeichen eines Lungenödems auf, liegt möglicherweise eine pulmonal veno-okklusive Erkrankung vor; die Therapie muss dann beendet werden. Bei Unterbrechung der Therapie Rebound-Effekt möglich; daher bei Beendigung der inhalativen Iloprost-Behandlung sorgfältige Überwachung des Patienten u. ggf. Alternativbehandlung bei kritisch kranken Patienten in Erwägung ziehen. Iloprost-Elimination bei Patienten m. Leberfunktionsstörung/dialysepflichtiger Niereninsuffizienz reduziert; anfängliche Dosistitration empfohlen. Geringfügig erhöhte Nüchternblutzuckerspiegel bei längerer Therapie nicht auszuschließen. Bei gleichzeitiger Gabe v. Antikoagulanzien od. sonst. Inhibitoren der Thrombozytenaggregation wird die sorgfältige Überwachung entsprechend der allgemeinen medizinischen Praxis wegen des potenziell erhöhten Blutungsrisikos empfohlen. Gleichzeitige Gabe v. anderen Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten vermeiden, die m. Antikoagulanzien behandelt werden.
Nebenwirkungen
hängen neben lokaler Wirkung auf die oberen Luftwege (Husten) m. den pharmakologischen Eigenschaften v. Prostacyclinen zusammen. Auftreten können: Vasodilatation, Hypotonie u. vermehrter Husten. Kopfschmerzen, Synkopen, Schwindel in Verbindung m. Hypotonie u. Kieferschmerzen/Trismus. Synkopen u. peripheres Ödem sind Symptome der Erkrankung selbst, können aber auch unter der Therapie auftreten. Vermehrtes Auftreten kann m. einer Verschlechterung der Erkrankung od. m. einer unzureichenden Wirkung des Präparates zusammenhängen. Blutungsereignisse (vorwiegend Hämatome) wurden beobachtet, waren allerdings unter Iloprost nicht häufiger als unter Placebo. Bei freiwilligen Probanden traten auf: Schmerzen od. Beschwerden im Brustkorbbereich (teilweise begleitet v. Kopfschmerz, Schwindel u. Übelkeit), pharyngolaryngeale Schmerzen od. Rachenreizung u. Übelkeit.
Verschreibungspflichtig
Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlin
